浙江新闻网

EDC市场争夺战掀开新篇章,变革之下,信息化企业如何抓住客户新需求?

EDC市场大战揭开了新的篇章。在变革下,信息企业如何才能把握客户的新需求?

临床试验电子数据采集系统(EDC)旨在解决与许多临床试验数据标准相关的不规则性和低效率。它比传统的收集纸质报告表格和手动二次输入的方法更容易,更快捷,大大减少了工作量。和质量风险,并减少研究时间,提高数据质量,同时节省成本。在不同的研究中,与基于纸张的数据收集过程相比,EDC系统的应用将使研究成本降低49%至62%。

基于许多优点,EDC系统已在海外广泛使用。相比之下,国内制药公司EDC的起点相对较晚,其发展主要受政策驱动。今天,国内有很多EDC产品,但是没有多少产品可以与具有深厚资质的国际品牌竞争。

经过几年的迭代,什么是EDC系统? Arterial Network采访了Taimei医疗技术临床研究部总经理马东,试图探讨EDC在过去几年中的变化。

EDC市场格局已经确定

自2014年以来,中国EDC市场已经出现。 2015年的722活动推动了整个临床研究信息产业,EDC可以说是最赚钱的产品之一。

自数据验证以来,业界对数据采集管理和电子化的认识已达到普及程度。理解的变化带来了市场结构的变化,EDC的使用率迅速而显着地提高。

经过四年的EDC市场爆炸,目前的市场结构已经趋于成熟和稳定。 Taimei Medical Technology的eCollect?Medidata Rave和Oracle Inform是三条腿的,占据了国内EDC市场的80%。 Cube,Viedoc和Baiaozhi组成了第二梯队,其他小型科技公司的EDC产品正在吸引其余的市场。

与此同时,客户类型组成本身也在发生变化。马东说:“从年初到19年初,从太阳电子客户的客户结构来看,我们发现创新制药公司的比例已经大幅增加,从过去的15%增加到40多个。这意味着中国制药业。行业趋势从传统仿制药转向创新药物。“

在今天的ECC意识中,不同类型的公司对EDC有不同的关注。对于具有创新药物的创新型公司和大型制药公司,除了产品的全面性和稳定性要求外,他们还将关注EDC是否能够满足整个业务链中特殊应用场景的信息要求,如EDC和CTMS或PV系统之间的数据传输,大型研究中的数据迁移功能,数据定制和导出功能以及持续的产品更新。对于具有BE或早期临床研究的制药公司而言,产品稳定性和低成本是选择产品的主要指标。

可以说,在太阳eCollect的强大影响下,海外EDC产品在过去两年价格大幅下降,跌幅可达30-50%。在与国外EDC的价格战中,泰美医疗技术保持了强大的战斗力和足够的弹性,每年对EDC产品的投资不断增加。

仅在2018年,泰美投资了2000多万元的EDC产品,以确保系统的稳定性,特殊场景的适应性,数据安全性和价值升级等。经验。

升级到第5代后,eCollect已经过近400个项目的验证,在系统流畅性,用户友好性和数据安全性方面表现出色,并赢得了众多创新制药公司的合作和认可。

技术和使用场景的细微变化

如何应对企业和市场的复杂和深层需求?记者了解到,泰美医疗技术的解决方案是密切关注客户需求和临床研究模式的变化,采用新技术和创新解决方案,同时巩固产品的基础。

马东说:“现在临床研究设计变得越来越复杂,而且会更加灵活,因此场景的使用会有细微的变化。例如,数据采集程序将在整个测试过程中不断调整,这将不可避免地带来更多的CRF变化。如果发生这些变化,制药公司需要系统为数据迁移提供强大的支持。数据迁移是否能够很好地完成将是EDC产品评估的重点。对数据的需求迁移也将变得越来越详细,例如数据添加和删除的处理,新旧逻辑验证的实现,eCRF修改的自动纠错,模拟数据迁移等,这对EDC提出了新的要求根据EDC的使用,单个项目的数据迁移频率每年都在增加。到2018年,整个系统的Taimei eCollect表现更多超过5,000次数据迁移。“

2018年4月,Taimei发布了eCollect V(第5代EDC产品),以提高eCollect的稳定性和可扩展性。 eCollect V最大的技术变化是底层重构,它用Java语言取代.Net。

在应用层面,Ecollection V关注现实场景中先进技术的进步,如封装更多的功能和更精确的数据点采集方法,可以越来越简单地实现复杂的逻辑验证;结合医疗在关联性判断方面,人工智能的引入实现了辅助决策,辅助数据管理工作,帮助数据管理员减少人工验证的时间,提高了数据的准确率;采集端,开发了OCR技术自动识别实验室检测。报告提高数据采集效率;实现医疗编码中的自动编码,提高编码效率等。

EDC水平扩展:基于EDC的风险管理

从纵向上看,EDC的竞争必然会聚集更多的专业性,满足更丰富的个性化场景。在水平方向上,EDC将来可能会行使专业的项目数据库功能。

马东表示:“基于EDC系统的风险管理将是EDC价值提升的一个非常重要的环节。”自泰美医疗科技成立以来,对行业的最大贡献就是让很多人铭记在行业的头脑中,而不是现实世界的想法,如EDC、CTMS、ETMF、Central Imaging和PV等,有效地降低了临床研究的难度和成本,为医药行业的发展提供了坚实的信息基础设施。基于风险的质量管理体系是泰美的下一个目标。

2018年,中国发布了新GCP草案,并加入了ICH组织。目前,中国GCP和ICH-GCP都建议甚至要求申办方采取基于风险的临床研究质量控制措施。

到目前为止,绝大多数赞助商尚未建立真正的基于风险的质量控制体系,因为风险,评估,监测,分析和措施的定义与信息系统的支持密不可分。否则,整个质量控制系统将不会被执行,因为它效率很低。

马东说,EDC作为自然数据源之一,可以在项目层面提供最好的临床数据风险分析解决方案。如果与IWRS,CTMS和eTMF结合使用,可以形成一个相当完整的风险管理解决方案。据马东介绍,基于EDC的风险管理解决方案将于2019年9月中旬正式启动。

EDC横向扩展:企业数据仓库

2019年4月4日,辉瑞宣布获得FDA批准的Ibrance新适应症补充申请,并结合芳香酶抑制剂或氟维司群用于治疗男性HR +,HER2-晚期或转移性乳腺癌。

这是FDA首次根据实际药物数据批准药物适应症的补充申请。国内政策受到密切关注。同年5月29日,CDE发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿,以评估该药物的有效性和安全性。这是官方文件中第一次将现实证据用于临床研究。

在过去的五年中,中国制药公司逐渐关注并开展了大量的上市后研究,但不幸的是,大多数公司都没有对从这些研究中获得的数据进行清理和整合的标准化。

辉瑞等国际巨头每年都投入大量资金来规范市场前后的临床研究数据,以及单一产品的安全性,超指标的使用,新用法和剂量以及不同的疾病。分析该类型的功效以最大化产品的价值并延长其寿命周期。伟哥和Pipersil都是典型案例。基于此,马东认为EDC可以进一步扩展成为制药公司的企业数据仓库(EDR),为未来产品的实际研究开发提供更多的数据支持。据悉,Taimei已经开始协助一些企业建立一个基于EDC的企业数据仓库。

中国正处于制药业升级的关键时刻。一些创新型制药公司的崛起证实了产业升级的阶段性结果,前方的道路仍然很长。无论国家数据安全或新药研发迫切需要降低成本和提高效率,中国都需要像Taimei Medical Technology这样的公司为行业提供信息技术基础设施,并成为制药行业的基础设施狂人。而Taimei的表现并不能完成他的使命:让好的药物触手可及。值得我们期待。

文|赵薇薇

微信| QQ

请重新授权网站,公共号码等。

08: 00

来源:动脉网络

EDC市场大战揭开了新的篇章。在变革下,信息企业如何才能把握客户的新需求?

临床试验电子数据采集系统(EDC)旨在解决与许多临床试验数据标准相关的不规则性和低效率。它比传统的收集纸质报告表格和手动二次输入的方法更容易,更快捷,大大减少了工作量。和质量风险,并减少研究时间,提高数据质量,同时节省成本。在不同的研究中,与基于纸张的数据收集过程相比,EDC系统的应用将使研究成本降低49%至62%。

基于许多优点,EDC系统已在海外广泛使用。相比之下,国内制药公司EDC的起点相对较晚,其发展主要受政策驱动。今天,国内有很多EDC产品,但是没有多少产品可以与具有深厚资质的国际品牌竞争。

经过几年的迭代,什么是EDC系统? Arterial Network采访了Taimei医疗技术临床研究部总经理马东,试图探讨EDC在过去几年中的变化。

EDC市场格局已经确定

自2014年以来,中国EDC市场已经出现。 2015年的722活动推动了整个临床研究信息产业,EDC可以说是最赚钱的产品之一。

自数据验证以来,业界对数据采集管理和电子化的认识已达到普及程度。理解的变化带来了市场结构的变化,EDC的使用率迅速而显着地提高。

经过四年的EDC市场爆炸,目前的市场结构已经趋于成熟和稳定。 Taimei Medical Technology的eCollect?Medidata Rave和Oracle Inform是三条腿的,占据了国内EDC市场的80%。 Cube,Viedoc和Baiaozhi组成了第二梯队,其他小型科技公司的EDC产品正在吸引其余的市场。

与此同时,客户类型组成本身也在发生变化。马东说:“从年初到19年初,从太阳电子客户的客户结构来看,我们发现创新制药公司的比例已经大幅增加,从过去的15%增加到40多个。这意味着中国制药业。行业趋势从传统仿制药转向创新药物。“

在今天的ECC意识中,不同类型的公司对EDC有不同的关注。对于具有创新药物的创新型公司和大型制药公司,除了产品的全面性和稳定性要求外,他们还将关注EDC是否能够满足整个业务链中特殊应用场景的信息要求,如EDC和CTMS或PV系统之间的数据传输,大型研究中的数据迁移功能,数据定制和导出功能以及持续的产品更新。对于具有BE或早期临床研究的制药公司而言,产品稳定性和低成本是选择产品的主要指标。

可以说,在太阳eCollect的强大影响下,海外EDC产品在过去两年价格大幅下降,跌幅可达30-50%。在与国外EDC的价格战中,泰美医疗技术保持了强大的战斗力和足够的弹性,每年对EDC产品的投资不断增加。

仅在2018年,泰美投资了2000多万元的EDC产品,以确保系统的稳定性,特殊场景的适应性,数据安全性和价值升级等。经验。

升级到第5代后,eCollect已经过近400个项目的验证,在系统流畅性,用户友好性和数据安全性方面表现出色,并赢得了众多创新制药公司的合作和认可。

技术和使用场景的细微变化

如何应对企业和市场的复杂和深层需求?记者了解到,泰美医疗技术的解决方案是密切关注客户需求和临床研究模式的变化,采用新技术和创新解决方案,同时巩固产品的基础。

马东说:“现在临床研究设计变得越来越复杂,而且会更加灵活,因此场景的使用会有细微的变化。例如,数据采集程序将在整个测试过程中不断调整,这将不可避免地带来更多的CRF变化。如果发生这些变化,制药公司需要系统为数据迁移提供强大的支持。数据迁移是否能够很好地完成将是EDC产品评估的重点。对数据的需求迁移也将变得越来越详细,例如数据添加和删除的处理,新旧逻辑验证的实现,eCRF修改的自动纠错,模拟数据迁移等,这对EDC提出了新的要求根据EDC的使用,单个项目的数据迁移频率每年都在增加。到2018年,整个系统的Taimei eCollect表现更多超过5,000次数据迁移。“

2018年4月,Taimei发布了eCollect V(第5代EDC产品),以提高eCollect的稳定性和可扩展性。 eCollect V最大的技术变化是底层重构,它用Java语言取代.Net。

在应用层面,eCollect V专注于在现实场景中推进先进技术,例如封装更多功能和更准确的数据点采集方法,可以越来越简单地实现复杂的逻辑验证;与药物和不良事件相结合在相关性判断方面,人工智能的引入实现了辅助决策,辅助数据管理工作,帮助数据管理员缩短手动验证时间,提高了准确率;在数据采集端,开发了OCR技术自动识别实验室检测。报告以提高数据收集效率;实现医学编码中的自动编码,提高编码效率等。

EDC水平扩展:基于EDC的风险管理

从纵向上看,EDC的竞争必然会聚集更多的专业性,满足更丰富的个性化场景。在水平方向上,EDC将来可能会行使专业的项目数据库功能。

马东表示:“基于EDC系统的风险管理将是EDC价值提升的一个非常重要的环节。”自泰美医疗科技成立以来,对行业的最大贡献就是让很多人铭记在行业的头脑中,而不是现实世界的想法,如EDC、CTMS、ETMF、Central Imaging和PV等,有效地降低了临床研究的难度和成本,为医药行业的发展提供了坚实的信息基础设施。基于风险的质量管理体系是泰美的下一个目标。

2018年,中国发布了新GCP草案,并加入了ICH组织。目前,中国GCP和ICH-GCP都建议甚至要求申办方采取基于风险的临床研究质量控制措施。

到目前为止,绝大多数赞助商还没有建立真正的基于风险的质量控制体系,因为风险的定义、评估、监控、分析和措施都离不开信息系统的支持。否则整个质量控制系统将无法执行,因为它效率很低。

马东说,EDC作为自然数据来源之一,可以在项目层面提供最佳的临床数据风险分析解决方案。如果与IWR、CTMS和ETMF相结合,就可以形成一个相当完整的风险管理解决方案。马东表示,基于EDC的风险管理解决方案将于2019年9月中旬正式推出。

EDC横向扩展:企业数据仓库

2019年4月4日,辉瑞宣布获得FDA批准的Ibrance新适应症补充申请,并结合芳香酶抑制剂或氟维司群用于治疗男性HR +,HER2-晚期或转移性乳腺癌。

这是FDA首次根据实际药物数据批准药物适应症的补充申请。国内政策受到密切关注。同年5月29日,CDE发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿,以评估该药物的有效性和安全性。这是官方文件中第一次将现实证据用于临床研究。

在过去的五年中,中国制药公司逐渐关注并开展了大量的上市后研究,但不幸的是,大多数公司都没有对从这些研究中获得的数据进行清理和整合的标准化。

辉瑞等国际巨头每年都投入大量资金来规范市场前后的临床研究数据,以及单一产品的安全性,超指标的使用,新用法和剂量以及不同的疾病。分析该类型的功效以最大化产品的价值并延长其寿命周期。伟哥和Pipersil都是典型案例。基于此,马东认为EDC可以进一步扩展成为制药公司的企业数据仓库(EDR),为未来产品的实际研究开发提供更多的数据支持。据悉,Taimei已经开始协助一些企业建立一个基于EDC的企业数据仓库。

中国正处于制药业升级的关键时刻。一些创新型制药公司的崛起证实了产业升级的阶段性结果,前方的道路仍然很长。无论国家数据安全或新药研发迫切需要降低成本和提高效率,中国都需要像Taimei Medical Technology这样的公司为行业提供信息技术基础设施,并成为制药行业的基础设施狂人。而Taimei的表现并不能完成他的使命:让好的药物触手可及。值得我们期待。

文|赵薇薇

微信| QQ

请重新授权网站,公共号码等。

仅提供信息存储空间服务。

马东

数据

Pipercilili

产品

动脉网络

阅读()

http://www.whgcjx.com/bdsLuF3.html